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背景:应用石杉碱甲、阿尼西坦、银杏叶制剂等治疗老年人记忆障碍的报导已很多,但实验过程中缺乏严格的双盲双模拟法的设计。目的:以认知功能、肝肾阴虚症状、记忆功能为观测指标,应用双盲双模拟法观察中药脑力宝治疗肝肾阴虚证老年人记忆障碍的疗效。设计:采用随机对照双盲双模拟法的前瞻性临床实验。单位:长春中医学院附属医院神经内科,吉林大学第二临床医院药剂科。对象:来源于 2000-04/12长春中医学院附属医院神经内科门诊记忆障碍患者 80例。年龄 40～75岁;轻度不恒定健忘;中医辨证为肝肾阴虚证;根据临床痴呆评定表诊断为可疑痴呆,临床痴呆评定表评分为 0或 0.5;简易精神状态检查表积分 >17(文盲)或 >20(小学)或 >23(初中以上)和 <30。方法:将患者随机分为脑力宝组(n=43)及脑复康组(n=37)。脑力宝组给予脑力宝丸,以地黄、菟丝子、地骨皮、远志、石菖蒲、茯苓组方,4丸 /次,3次 /d,脑复康空白片 ,2片 /次 ,3次 /d;脑复康组服用脑复康片400m g/片,2片 /次,3次 /d,脑力宝空白丸,4丸 /次,3次 /d,疗程 6周。选择基线点(治疗前)、终末点(治疗后)作为观察时点,分别记录症状、体征、神经心理学检查积分等指标。对显效病例进行随访。中医证候疗效判定依据《脑力宝丸治疗老年记忆障碍肝肾阴虚证临床方案》的疗效判定标准,治疗后症状积分下降与治疗前症状平均积分值比较,显效:≥ 2/3,有效 1/3～2/3,无效≤ 1/3。认知及记忆功能疗效判定采用尼莫地平法计算公式[(治疗后积分-治疗前积分)÷治疗前积分]×100%,临床控制≥85%,显效≥ 50%,有效≥ 20%,无效≤ 20%。主要观察指标:①两组肝肾阴虚证治疗前后变化比较。②两组治疗前后肝肾阴虚证症状积分比较。③两组记忆功能各项指标评定结果比较。④显效病例随访结果。⑤不良事件和副反应。结果:脑力宝组 43例和脑复康组 37例纳入结果分析。①两组肝肾阴虚证治疗前后变化比较:脑力宝组辨证评分值的降低、改善患者肝肾阴虚证病情轻重、提高证候疗效方面优于脑复康组,差异有显著性意义(P <0.05～0.01)。②两组治疗前后肝肾阴虚证症状积分比较:脑力宝组患者的多梦、耳鸣耳聋改善情况优于脑复康组,差异有显著性意义(P <0.05～0.01)。③两组记忆功能各项指标评定结果比较:脑力宝组患者的即刻回忆、延迟回忆方面改善优于脑复康组,差异有显著性意义(P <0.05～0.01)。④显效病例随访结果:3个月后,两组显效病例无病情加重情况。⑤不良事件和副反应:两组患者治疗后血常规、尿常规、便常规和肝功能、肾功能等安全性指标与治疗前比较,无异常改变,无不良反应发生。结论:脑力宝丸可以提高老年人记忆功能,改善即刻回忆功能、识别再认识功能及多梦、耳鸣耳聋等症状,疗效优于脑复康片,且安全性也较为可靠。