【摘 要】
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目的对国产伊曲康唑胶囊的质量进行评价。方法现行质量标准检验结合探索性研究,包括溶出度曲线比较、原料X-射线粉末衍射和有关物质等,综合评价产品质量及现行质量标准对产品
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目的对国产伊曲康唑胶囊的质量进行评价。方法现行质量标准检验结合探索性研究,包括溶出度曲线比较、原料X-射线粉末衍射和有关物质等,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果国产伊曲康唑胶囊不同批次间产品的溶出曲线存在差异,提示其产品的稳定性仍需要提高。《中国药典》2010年版伊曲康唑胶囊标准在检验项目、检验方法和限度等方面,基本能控制产品的质量,但溶出度和有关物质检查方法仍不够完善。结论国内伊曲康唑胶囊质量总体良好,质控标准需进一步完善。
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