【摘 要】
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目的 建立15种注射液的无菌检查方法.方法 按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌
【机 构】
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沈阳军区联勤部药品仪器检验所,总后勤部卫生部药品仪器检验所
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目的 建立15种注射液的无菌检查方法.方法 按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果 2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100 mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论 15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.
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