复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

• 作 者: 茅益民 戈之铮 韩英 郑力 张玫 汤辛 谢鹏雁 田雨 姜慧卿 冯志杰 曹爱平 曾民德
• 机 构: 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科,北京军区总医院消化科,首都医科大学附属宣武医院消化科,北京大学第一医院消化科,河北医科大学第二医院消化科,
• 出 处: 中国临床药学杂志
• 发表日期: 2010年05期
• 关键词: 复方法莫替丁咀嚼片 法莫替丁 酸相关性疾病 多中心临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的试验设计,240例患者按1∶l比例随机进入试验组(A组)和对照组(B组)。A组:有症状时,先口服法莫替丁模拟胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁咀嚼片1片。B组:有症状时,先口服法莫替丁胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁模拟咀嚼片1片。无症状时,两组均于睡前先服用胶囊,后咀嚼片剂。试验药和对照药一日不超过2片或2粒。疗程7 d。治疗前及治疗每天分别对烧心、反酸、上腹痛等症状进行评分,每剂服药后5、10、15、20、30、40、50、60、120 min时进行观察。结果 227例患者按方案完成研究,A组114例,B组113例。第1天:A组服药10 min和15 min后烧心症状的即刻缓解率分别为31.63%和44.90%,显著高于B组(P分别为0.006 7和0.037 0);A组服药后10～60 min内各时间点反酸、上腹痛症状的即刻缓解率均显著高于B组(P均<0.05);A组服药5 min后总体症状的即刻缓解率为17.70%,至60 min内各时间点总体症状的即刻缓解率均显著高于B组(P分别<0.05)。第2～7天各症状的即刻缓解率与第1天类似。A组所有症状完全缓解时间在50 min之内,治疗第1天和第2天,完全缓解时间分别为(46.57±27.39)min和(40.95±22.02)min,显著快于B组(P分别为0.010 6和0.006 2)。本研究发生不良事件7起,均在B组,A组无不良事件发生。结论复方法莫替丁咀嚼片较法莫替丁胶囊更快速缓解酸相关性疾病引起的烧心、反酸、上腹痛等症状。