论文部分内容阅读
目的:探究上市药品的稳定性数据桥接问题。方法:基于质量源于设计的理念,根据药品注册管理法规及指导原则,对药品上市前后稳定性数据桥接、上市药品变更事项的稳定性数据桥接的条件及过程进行分析评估。结果:探究出上市药品稳定性数据桥接条件及适用情形,以规范稳定性数据评价与桥接。结论:稳定性试验数据桥接是综合评估过程。