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目的分析药物临床试验档案的特点,探讨档案管理的策略。方法总结药物临床研究试验的的特点及工作中存在的问题和不足,提出相应的管理策略。结果档案管理具有专业性强、保密性强、档案资料量多、繁杂、参与人员较多、档案保存时间长等特点,存在管理制度不完善、缺乏足够的档案管理意识、档案存放缺乏长远规划等不足。结论制定科学合理的档案管理制度、增强档案管理意识、促进管理人员素质的提升,制定长远规划并完善档案管理等是有效的改进策略,可促进新药研发的良性发展。