【摘 要】
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目的 评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计.受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服
【机 构】
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南昌大学第一附属医院药学部,南昌330006;南京科利泰医药科技有限公司,南京210000;江苏恒瑞医药股份有限公司,江苏连云港222047;南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌330006
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目的 评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计.受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服80/5 mg缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂,采血至给药后72 h,周期间的清洗期为14d.采用经方法学验证的LC-MS/MS检测血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度.选择Phoenix WinNonlin软件(8.0版本),以非房室模型计算缬沙坦、氨氯地平的药动学参数.采用参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)和平均生物等效性(average bioequivalence,ABE)方法评价缬沙坦的生物等效性,ABE方法评价氨氯地平的生物等效性.结果 缬沙坦在空腹条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和在餐后条件下Cmax的个体内变异系数均＞0.294,采用RSABE方法,计算得到单侧95％置信上限＜0和几何均值比估计值为80.00％～125.00％.缬沙坦餐后条件下的AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数＜0.294,采用ABE方法,受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90％置信区间均在80.00％～125.00％.综上,两制荆中的缬沙坦具有生物等效性.氨氯地平的CmaxAUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数＜0.294,采用ABE方法,受试制荆与参比制荆的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90％置信区间均在80.00％～125.00％,表明两制剂中的氨氯地平具有生物等效性.结论 缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康人体内具有生物等效性.
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