我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析

• 作 者: 曹烨 王欣 曹玉 宋福鱼 李可欣 洪明晃
• 机 构: 中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学重点实验室临床研究部/国家药物临床试验机构,广东广州,510060;北京医院临床试验研究中心/国家药物临床试验机构国家老年医学中心,北京,100730;青岛大学附属医院
• 出 处: 中国新药与临床杂志
• 发表日期: 2018年7期
• 关键词: 研究者发起的临床研究 问卷调查 研究人员 机构管理小组

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点.与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难.为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析.从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间.