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消化性溃疡是消化科常见病、多发病，目前消化性溃疡中医药方面临床研究的文献报道较多，虽然大多数研究方案设计遵循了循证医学的一般原则与方法，如随机、盲法、对照等，但运用得不是很准确和充分，而中医药自身的一些特点如观察指标的主观性等也增加了方法学设计的难度，在一定程度上影响了研究结论的科学性和可靠性，导致研究结果难以得到国内外医学界的承认。本文选择有代表性的消化性溃疡中药复方随机对照研究文献为评价对象。分析消化性溃疡本身及中医药治疗的专业特点对临床研究方案设计的影响。就常见的相关问题进行探讨。