【摘 要】
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建立替格瑞洛原料药中残留溶剂的气相色谱检测方法.采用DB-624毛细管色谱柱,初始柱温40℃,保持5 min,以30℃/min的速度升至200℃,保持4 min,载气为氮气,检测器为氢火焰离子化
【机 构】
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山东大学第二医院,山东济南,250031;北京中医药大学,北京,100029;山东省警官总医院,山东济南,250002
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建立替格瑞洛原料药中残留溶剂的气相色谱检测方法.采用DB-624毛细管色谱柱,初始柱温40℃,保持5 min,以30℃/min的速度升至200℃,保持4 min,载气为氮气,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),顶空参数为80℃,平衡时间30 min.甲醇、乙酸乙酯、异辛烷、正庚烷、甲苯和N,N-二异丙基乙胺浓度分别在3.003～450.45,1.002 ～750.6,0.1004～751.2,0.1004 ～751.2,0.891 ～ 133.65,0.5001 ～ 15.15 μg/mL范围内具有良好的线性;相关系数分别为0.9984,0.9988,1.000,1.000,0.997 9,0.9994;平均回收率分别为97.5％,97.7％,98.9％,98.9％,95.2％,97.1％;检测限分别为0.9009,0.3006,0.030 1,0.030 1,0.267 3,0.150 0μg/mL;该方法验证3批替格瑞洛原料药中检测的残留溶剂均符合标准规定.该检测方法经方法学验证,适用于检测替格瑞洛原料药中甲醇、乙酸乙酯、异辛烷、正庚烷、甲苯和N,N-二异丙基乙胺的残留溶剂.
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