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目的应用两步凝胶色谱法制备高纯度、高安全性的人凝血酶原复合物（PCC）制剂。方法检测合格的健康人血浆经离心去除冷沉淀后，采用DEAE—Sephadex A50进行吸附色谱，经洗涤、洗脱得到洗脱液，加入0．3％的磷酸三丁酯和1％的吐温80（S／D）进行病毒灭活；灭活后的制品再重新进行二次吸附色谱，洗涤、洗脱去除残留的S／D试剂的同时，进一步提高制品的纯度、效价等质量指标。结果最终制品的回收率达70％，比活、S／D残留量等各项指标达到药典标准。结论用所建立的工艺制备的PCC制剂的比活及安全性指标高于传统工艺制