【摘 要】
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目的：通过介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法：通过梳理美国在上世纪六十年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析目前美
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045
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目的：通过介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法：通过梳理美国在上世纪六十年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析目前美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验.结果与结论：我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经FDA批准药品的评价和监管经验.
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