“定时炸弹”捅开心脏介入手术“马蜂窝”

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  “定时炸弹”最终导致他“换心”
  
  北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏,心脏的主人是56岁的南京市民老周。2010年6月,老周在以心脏专科闻名的阜外医院做了心脏移植手术,他自己的心脏被摘除。
  通常情况下。器官移植手术中被更换的人体器官,将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同,它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。这个秘密至今尚未完全浮出水面。但可以确定的是,这颗心脏里面,有一个非法心脏支架。更为糟糕的是,这个支架在安装时出了意外,它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”,并最终导致老周“换心”。
  2007年下半年,老周因心脏病入住南京市第一医院心内科,做了第一次心脏支架介入手术。第一次手术后半年,老周接到医院的电话,通知他到医院做检查。检查完毕之后,医生认为老周的心脏血管又“堵”了,需要再次安装支架。2008年3月25日,老周做了第二次心脏支架手术,为此又支付了三万余元的医疗费——这些费用的90%产生于支架及配套耗材。
  现在回想起来,老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”:自己原本感觉良好,是医生免费检查后认为他有必要手术的。
  手术后,医生在老周的病历上写上“手术顺利,患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后,一直感觉不舒服,身体反而不如手术之前。老周当时并不知道,在这个手术当中,他被装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。而且,手术中还出了意外。
  实际上,如果不是从“鬼门关”上转了几圈回来,老周可能至死也不知道在他身上发生了什么。
  2009年11月20日,老周在乘公交车时再次突发心脏病,120救护车将其送进南京市鼓楼医院,经过医生的全力抢救,病情有所好转。
  鼓楼医院心内科一位医生坦言,老周能被救活是个奇迹。因为送达医院时,他已经生命垂危,心肌大面积梗死,血压已经为零。“这样的病人95%要死掉。”
  老周虽然被救活,但其发病原因一度让抢救医生迷惑。检查发现他的心脏里有一个以前从未见过的异物,而且明显处在本不该在的地方。后经恰逢到南京开会的北京心脏支架专家查看,才知在2008年3月25日那次手术中,老周心血管内被安装了一个Y型支架,由于安装失败,导致其堵在心脏主血管中。手术医生当时曾做过处理,使得老周没有立即出事。但是,手术者对老周隐瞒了真相,使那个Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。
  而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是,Y型支架尚未批准注册,如何会用在老周身上?此外,就老周的心血管情况而言,并无必要安装这种支架,医生为何偏偏要做这个手术?
  在发现老周的支架手术真相后,鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视,指示要不惜一切代价挽救老周生命。
  最大的难题仍是堵在老周心脏里的那个支架,由于它堵在了左冠状动脉主干、处。成为一颗“定时炸弹”,随时可能因为产生血栓而要老周的命。多名国内著名心脏病专家会诊后,决定为老周实行心脏搭桥手术,其基本思路是,重建一根心血管,以代替老周被支架堵住的那根。
  2010年1月,老周在北京大学人民医院做心脏搭桥术。然而,手术本身虽成功,但由于老周两次发病,心脏功能亦出现问题,其生命仍面临危险。最后再经专家会诊,决定为老周实施心脏移植手术。
  2010年6月18日,老周在北京阜外心血管医院“换心”。据悉,几次手术及相关费用高达百万元,皆由南京市第一医院支付。
  
  “身份证”的致命缺陷:靠不住的条形码
  
  令人担忧的是,因受名利驱使,究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架?事情的严重性还在于:由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全,有过类似遭遇的病人,不仅难讨公道,甚至连真相也无法得知……一位业内专家悲观地表示,在他看来,老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”,“该案只能到此为止,否则将不堪设想”。
  无独有偶,北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗,原因同样是被装了一个可疑心脏支架。
  2006年5月31日,因为突发心肌梗死,段广水在北京门头沟医院做了支架手术。安装了3个支架,为其做手术的,是北京世纪坛医院的心内科专家。然而,这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后,段广水在5个月内接连两次心脏病发作,医院一度下达“病危通知书”。
  根据北京305医院所作的诊断,段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”,“考虑血栓可能性大”。2010年9月,段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术,该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他,其心脏里的一个支架已经“断裂”。
  几年前,鉴于业界存在的种种乱象。与其他植入性医疗器械一样,心脏支架手术中开始推行条形码制度。所谓条形码,指企业在生产支架的时候,为每个支架制作一张“身份证”,里面储存了该支架的有关信息。病人在做完支架手术后,医生要在其病历上贴上条形码,以便于追溯产品信息,保证心脏支架的使用安全。
  某种意义上,段广水发现装在自己身上的心脏支架“来路不明”,正是得益于条形码制度的实施。而段的经历同时也证明,这一制度存在致命的缺陷。
  在发现支架有问题之后,段广水将门头沟医院告上法院。根据门头沟医院向法院提供的进货发票,段广水身上的3个支架是该医院从北京一家名为“天泰嘉业”的医疗器械经营公司购买的,产品品牌是“火鸟”,由上海微创医疗器械公司生产。然而,段广水病历上的条形码却显示,上海微创并没有将这3个支架卖给天泰嘉业。这使得三个支架的真正来源成谜。更为蹊跷的是,就在该案审理期间,天泰嘉业公司突然注销了。
  段广水的遭遇印证了植入性医疗器械圈内由来已久的传闻:“用甲贴乙”——条形码所代表的支架与病人身上真正使用的支架不一致。一位支架经销商告诉记者,现行的条形码多由生产企业制作,而企业只掌握支架的上游信息。支架进到医院之后如何使用无法从条形码上反映。此外,企业卖出的每个支架大都配有两个条形码,而医生在患者病历上却只需贴一个,这意味着多出的那个可以贴在其他患者的病历上。
  在该经销商看来,病人因为不懂,即便是支架出了事,也不知道查条形码;即便查条形码,企业为了不得罪医院,也往往隐瞒实情——像段广水案中这样的“乌龙”。现实中发生概率极低;即便是出了事,就像天泰嘉业那样,大不了将企业注销。
  记者注意到,上文老用的手术虽使用了未经注册的支架,但其病历上照样贴有条型码。“这等于说一个孩子还没有出生。就办好了身份证。”一位业内人士说。
  2010年5月,北京市门头沟区卫生局对段广水作出答复,认为他可以自行委托国内权威医疗机构进行鉴定,以确定支架质量是否存在问题,鉴定费用由门头沟 医院负担。
  然而问题在于,医疗机构并没有权力鉴定心脏支架的质量。不仅如此,实践中,没有任何法定机构能够鉴定已经使用过的心脏支架质量。在长期反映医疗器械问题的“打假医生”陈晓兰看来,所谓质量问题仅是就合法产品而言,如果产品本身来路不明,就说明可能是非法产品,没有办法也没有必要鉴定其质量。
  
  举报属实但“结果待查”
  
  与段广水身上安装的“来路不明”支架不同,河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过,得知真相之后,刘的家人同样无可奈何。
  2005年7月,64岁的刘炳立因为心脏病,在沧州市人民医院做了心脏支架手术,安装了两个药物支架。根据病历记载,这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。刘炳立的手术顺利完成,比老周和段广水都幸运的是,他的心脏至今未发生状况。然而。手术后过了许久,一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。
  打电话的是王明理(化名),刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅:医院给其父装的支架是无证产品。当时,王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。
  真相其实很简单,吉威公司的“Ex-cel”牌药物支架从国家药监局获获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。
  王明理透露,当时药物支架刚刚兴起,因为价格和利润很高,在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求,实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架。交给下属去卖。
  结果,一位专家在看了支架后说了一句:你们胆子够大的……王这才知道,老板交给他的那批货,原来是未经注册的“非法”产品。他回忆,虽然知道支架有问题,但与其合作的专家并没有放弃使用。据他估计公司先后卖出的该种支架约有500个,且都用在了病人身上。
  王明理称,2008年底和2009年初。他两次向国家药监局实名举报了此事,药监部门调查后,认为情况基本属实,同时表示“结果待查”。但直到现在。王明理仍没收到正式处理结果。
  值得一提的是,和在段广水案中的天泰嘉业一样,举报期间,王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……
  
  巨大的利益摧毁脆弱的良心
  
  王明理曾是北京一家经营心脏介入手术产品的医疗器械公司销售员,他的主要工作是推销心脏支架。他说,当年的市场情况是,一个国产支架,出厂价不过3000元,卖给医院的价格是27000元,一个进口支架的出厂价是6000元左右,卖给医院是38000元,医院进货之后,再加价15%卖给病人。近年来,因为竞争日渐激烈,价格有所下降,但仍在万元之上,远远高于欧美发达国家,跟发展中国家相比更是高得离谱。
  支架出厂价与医院进货价之间的高达数倍的利润,不可能仅仅归王明理他们这样的公司。某种意义,王明理和他的同事们的工作,就是将利润向安装支架的介入专家倾斜,以维持整个系统的平衡。
  王明理的主要服务对象由两种人组成:北京知名医院的心脏支架专家和北京周边医院的心内科主任。
  由于对技术的要求较高,一些不具备条件却想开展手术的医院,只能聘请大医院的专家前来完成(段广水的情况正是如此,他在门头沟医院做的手术,但手术医生却是北京世纪坛医院的专家),王明理充当的是两者的桥梁,他为那些想开展支架手术的医院请来专家,同时带来本公司提供的心脏支架和配套产品。
  专家的“好处”分为两块:一是支架的回扣,按支架的使用个数计算,每个是1500元。当地医院为了充分“用足”专家,一般都是集中多名病人一起来做手术,如果总共使用10个支架,回扣总额也就是15000元。
  此外,专家到来之前,当地医院要向患者提前收“专家费”,也就是通常所说的“红包”。每个手术病人1500元,如果仅做造影检查而不装支架的话,则是1000元。这样算起来,专家每跟王明理出去一趟,现金收入在两万元以上。而跟王明理合作的专家,除了一周有一天半时间在医院上班,其他所有时间都在“走穴”。王明理保守估计,他们一年仅“走穴”的收入便要在500万元以上。值得一提的是,当年他经手的一批无证支架,一位专家虽然看出来问题,但仍然给病人用了,只不过有证支架的回扣是1500,无证的则是2500元。
  至于手术当地医院,从王明理的公司所能得到的好处是:手术所有使用耗材总费用的20%。这笔钱通常只交给医院的科主任,至于进一步再如何分配,则是对方的事。
  在王明理看来,在心脏支架手术圈里。病人是否需要安装以及安装多少支架,完全取决于手术医生的良心。问题在于,在巨大的利益诱惑面前,良心往往脆弱不堪。根据王明理的经验,对于那些可装可不装的病人,专家一般都要装。
  除了卖心脏支架,王明理还向医院卖配套使用的导管。在他看来,心脏介入手术,除了滥用支架,导管的重复使用也很严重。按照相关规定,手术中使用的导管都是一次性的,可几乎所有医院都存在重复使用,医院甚至为此专门发明了一个词:二号管。有一次,一家医院的心内科主任向王明理抱怨他们卖的导管质量不好,王明理于是问“怎么讲”,对方说,你们的用四次就坏了,人家XXX进的可以用十次。王明理惟有苦笑。
  在王明理看来,心脏介入手术行业里,支架专家是最宝贵的资源。几乎每名专家后面都有几位王明理这样的支架经销商围着转。为了获得专家的青睐,王明理和他的同行使出浑身解数,很多时候,他们几乎变成专家的秘书——有时甚至是保姆。“我们为专家接小孩,买早点,甚至装修房子——句话,只要专家有需要,我们什么都干。”
  有一个专家亲口跟他说过。干一个月就可以买一辆新款的奥迪——这款车的售价要60万。他估计,各种明暗收入相加,这位专家早已经身家数千万。因此,每当听到有人说医生收入低的时候,王明理多有恍若隔世之感。
  编后:
  “过度医疗”是医患关系紧张的催化剂
  人们发现,能吃药不打针、能打针不输液的医疗常识及询问病史、体格检查等常规程序已渐行渐远,代之以用“最好的”药物,接受“最高端的”检查,进行“最先进的”手术,当然,还有最昂贵的费用……
  2010年,北京一家三级医院,给一位70岁的男性病人放了11个支架,手术后第二天,病人就死亡了,检查原因是冠状动脉狭窄,本来放支架是为了扩张血管,但是放太多,反而阻塞了血管。
  2009年10月,北京某三级医院,在相关检查不全面,进行心脏造影检查的同时就给一名曹姓患者进行了支架手术。手术中很多支架无法通过病人的血管,但是医生并没采取补救措施,而是继续硬塞进去了8个支架。因为手术时间过长,导致病人心源性休克,住院后的第七天死亡。而成都一家心血管专科医院,给一位病人放了17个支架的“事迹”让很多业内人士惊讶万分……
  上世纪80年代,冠心病介入技术进入中国之初,它曾被医生誉为心血管病治疗史上的一场革命,被患者称为能够“起死回生”的技术。但是心脏支架手术并不能“一劳永逸”,医生们很快发现,支架的再狭窄几率在临床中较高,医学上称为内膜增殖。也就是说,支架使血管通了,原来缺血的心肌获得血液供应,但支架内还会继续长出动脉粥样硬化斑块,使血管再度狭窄。因此,一些发达国家的医生在处理冠心病时通常是能够药物治疗的绝对不安装支架,应该安装一个绝对不会安装两个,且一个医院内不同的专家,不同医院的专家认识基本相同。
  同为白衣天使,医疗行为观念缘何大相庭径?在国家对公立医院投入不足、医疗过于市场化发展的条件下,少数医务人员分化成为双重角色:他们一方面是救死扶伤的天使;另方面却成了生意人。泛滥的心脏支架手术让人窥一斑而见全豹,它背后的“过度医疗”问题是老百姓诟病医改及医患关系日趋紧张的催化剂。
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