【摘 要】
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自从国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)及《仿制药质量和疗效一致性评价工作
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自从国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)及《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》的公告(2016年第105号)以来,仿制药一致性评价便如火如荼地展开。其中不乏有许多技术问题,如今在各方的探索前行中,一致性评价工作已步入正轨,目前已公布四批通过一致性评价的药品名单。一致性评价给企业带来的经济效益的影响主要有价格调整、鼓励政策驱动等方面,但这其中真正的利好的落实却也存在许多问题,本文是对上述现象的梳理及展望。
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