【摘 要】
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目的:建立测定米拉贝隆原料中有关物质的方法。方法:采用HPLC方法分离分析米拉贝隆的有关物质,使用Cosmosil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;流动相A为10 mmol·L-1庚烷磺酸钠
【机 构】
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南京工业大学江苏省药物研究所有限公司,南京工业大学药学院,
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目的:建立测定米拉贝隆原料中有关物质的方法。方法:采用HPLC方法分离分析米拉贝隆的有关物质,使用Cosmosil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;流动相A为10 mmol·L-1庚烷磺酸钠+20 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至p H 3.0）-乙腈（90∶10）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长220 nm,柱温35℃;采用流动相A为0.1%乙酸（用氨水调至p H 3.0）-乙腈（90∶10）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,利用LC-MS/MS方法进行鉴别。结果:米拉贝隆与有关物质均能有效分离;LC-MS/MS鉴定了3种主要降解产物:杂质a（2-氨基噻唑-4-乙酸,化合物4）、杂质b（（R）-2-[[[2-（4-氨基苯基）乙基]氨基]甲基]苯甲醇,化合物8）和杂质c（2-（2-氨基噻唑-4-基）-N-[4-[2-（苯基乙基氨基）乙基]苯基]乙酰胺,化合物9）的定量限分别为7.02、7.32和9.18 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好（r=1.000、0.999 0、1.000,n=5）;校正因子分别为1.4、1.6和1.3。结论:建立的方法可对米拉贝隆的有关物质进行定量测定。
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