【摘 要】
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评价四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine（split virion）,QIV]的稳定性,为确定疫苗质量和有效期提供依据。用WHO当年推荐的流行性感冒病毒株A1（H1N1）型、A3（H3N2
【机 构】
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浙江天元生物药业有限公司; 上海青赛生物科技有限公司;
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评价四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine（split virion）,QIV]的稳定性,为确定疫苗质量和有效期提供依据。用WHO当年推荐的流行性感冒病毒株A1（H1N1）型、A3（H3N2）型和两株B型分别制备4批原液,检测合格后配制3批半成品,经检测合格后即为成品疫苗,将成品放置在不同温度,并在规定时间取出按四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究方案检测,同时将成品送中国食品药品检定研究院（NIFDC）进行法定检测。四价流感病毒裂解疫苗在（37±2）℃保存3 d、在（25±2）℃保存1个月、在（6±2）℃保存12个月,疫苗各项检测指标均符合企业注册标准要求。3批疫苗经NIFDC检定均符合质量标准。四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,可以替代现有三价流感病毒裂解疫苗,疫苗的有效期可定为12个月。
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