【摘 要】
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为了研究布洛芬缓释胶囊有关物质检测方法,试验对杂质A、杂质B、未知杂质1进行检测,从耐用性、最低检测限、专属性、破坏试验方面进行分析。结果表明:在原研制剂及自制制剂中
【机 构】
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黑龙江农业工程职业学院,黑龙江澳利达奈德制药有限公司,
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为了研究布洛芬缓释胶囊有关物质检测方法,试验对杂质A、杂质B、未知杂质1进行检测,从耐用性、最低检测限、专属性、破坏试验方面进行分析。结果表明:在原研制剂及自制制剂中发现主要有3个杂质,杂质A、杂质B及未知杂质1,杂质A微量,可忽略不计,对布洛芬杂质B作为特定杂质考察,对未知杂质1进行重点考察,并做了有关物质方法学验证。修订后的标准规定了单个杂质的限度,对单个杂质——布洛芬杂质B进行了特定杂质的考察,总杂质的限度由原来的2.0%提高到欧洲药典的要求0.7%,现标准明显优于原标准。
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