论文部分内容阅读
[目的]为明确药品再评价的责任主体及其内容,促进完善我国的药品再评价体系。[方法]文献研究和理论研究。通过文献研究方法分析药品再评价的学术定义,结合相关政策法规的变化趋势,对药品再评价责任主体展开理论探讨研究。[结论]药品上市许可持有人和药品监督管理部门为药品再评价主要责任主体。其中,持有人的药品再评价责任可细分为自行主动履行和督促他人履行两个层次;而药品监督管理部门的药品再评价责任可以分为责令持有人履行和自行组织开展两个层次。