【摘 要】
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目的:建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证.方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验.结果:需氧菌总数检查采用薄膜过滤法(1:100
【机 构】
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云南省药物研究所 云南 昆明 650111
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目的:建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证.方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验.结果:需氧菌总数检查采用薄膜过滤法(1:100供试液,冲洗量为700m l),霉菌和酵母菌检查采用培养基稀释法(1:20供试液,1ml/皿),大肠埃希菌采用薄膜过滤法(1:10供试液,分8膜,冲洗量为700ml).结论:该方法不影响污染微生物的生长,适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查.
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