【摘 要】
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目的:评价舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)的临床疗效和安全性。方法:本研究为大样本多中心随机双盲对照临床试验。选取480例符合CCMD-3中失眠症(非器质性睡眠障碍)诊断标准
【机 构】
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北京大学精神卫生研究所,北京大学第六医院卫生部精神卫生学重点实验室（北京大学）,中国中医科学院广安门医院,山东中医药大学第二附属医院,山东聊城市人民医院,山东济南市中医医院,山东滨州医学院附属医院
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目的:评价舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)的临床疗效和安全性。方法:本研究为大样本多中心随机双盲对照临床试验。选取480例符合CCMD-3中失眠症(非器质性睡眠障碍)诊断标准的患者,按3∶1随机分为舒眠胶囊组(n=360)和解郁安神组(n=120),接受28 d的舒眠胶囊或解郁安神胶囊治疗。入组时和治疗d 7,d 14,d 28进行临床评估,采用PSQI,CGI-GI和SDS评估临床症状并采用PSQI减分率为主要疗效指标。基线和治疗d 28进行体格检查、实验室检查与心电图检查。每次临床评估时记录生命体征和不良反应情况。结果:d 28,舒眠胶囊组和解郁安神组的总有效率分别为86.1%和70.8%,PSQI总分变化值分别为(6.2±3.3)和(5.1±3.1)分,差异具有统计学意义(t=4.06,P<0.05)。舒眠胶囊组和解郁安神组治疗前后SDS评分变化分别为(10.0±5.6)和(6.5±5.6)分,差异具有统计学意义(t=5.28,P<0.05)。舒眠胶囊组共有2例发生不良事件,发生率为0.56%,主要为便秘。结论:舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)疗效确切,安全性高、耐受性好。
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