【摘 要】
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1984年4月30日FDA 颁布了批量药用化学品(Bulk Pharmaceutical Chemicals,,简称BPCs)生产检查条例,并要求所属审查部门参照执行。在本条例颁布之前,FDA 检验人员系引用现行
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1984年4月30日FDA 颁布了批量药用化学品(Bulk Pharmaceutical Chemicals,,简称BPCs)生产检查条例,并要求所属审查部门参照执行。在本条例颁布之前,FDA 检验人员系引用现行药品生产和质量管理(CGMP)法规,对药物制成品(Finished drugproducts)的准则以评价BPCs 生产厂的生产和质量管理。本文着重讨论条例中的几个关键问题。
April 30, 1984 FDA issued Bulk Pharmaceutical Chemicals (BPCs) production inspection regulations, and require their own review department for reference. Prior to the promulgation of this Ordinance, FDA inspectors used the current Code of Drug Production and Quality Management (CGMP) regulation on guidelines for Finished drug products to evaluate the production and quality management of BPCs manufacturing facilities. This article focuses on several key issues in the regulation.
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