【摘 要】
：
随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要
论文部分内容阅读
随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。Ro HS 2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合Ro HS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足Ro HS 2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。
其他文献
本文利用中关村高科技园区的600家企业2007年的研发截面数据和从这些企业中匹配出来的92家高科技企业2005-2007年的平衡面板数据,分析了影响高科技企业研发的主要因素,以及企
目的：探讨子宫内膜异位症（EM）患者腹腔液对人脐静脉内皮细胞ECV-304细胞增殖及迁移的影响，为临床应用药物治疗EM提供实验模型依据。方法：体外培养人脐静脉内皮细胞ECV-304细胞，应用
本文针对当前图书馆文化精准扶贫存在的问题,根据社会认同理论最简群体思想和观点,将图书馆文化精准扶贫分为图书馆群体、贫困群体以及社会群体进行分析,结合图书馆文化精准
产教融合、校企合作是人才培育的发展动能。2017年底,国家办公机构发布了《关于深化产教融合的若干意见》,将产教融合上升为国家教育改革和人才资源开发的基本制度,推动符合
信息化管理是钢铁企业提高管理水平,降低生产成本,增加竞争力的重要手段。中厚板轧线的信息化管理实现不仅需要公司级管理系统和底层工业控制系统,同时也需要配备连接企业资
目的:观察口服苓槐丸治疗脂溢性皮炎的临床疗效及安全性。方法:将150例符合脂溢性皮炎诊断患者随机分为两组,治疗组100例采用苓槐丸口服治疗,对照组采用口服维胺酯胶囊治疗,
城市化进程与第三产业的发展是国内外相关学者所探讨的热门话题。为了增强工、农业生产，提高社会化和专业化水平，促进市场充分发育，优化生产结构，缓解就业压力，进而促进整个经济持
综述国内外砌体结构抗震性能、结构加固和砌体结构有限元仿真分析的研究现状和发展趋势。在大量试验和有限元仿真分析的基础上，对空斗墙片和HPFL条带加固空斗墙片的抗震性能进
采用退浆酵磨一浴酶处理工艺、节能速酵剂处理工艺、自制复合生物洗水剂处理工艺和传统Na OH处理工艺4种处理工艺对靛蓝牛仔面料进行洗水比较,探讨了不同洗水方法对牛仔面料
目的研究靶向COX-2shRNA对大鼠HSC-T6COX-2的抑制作用，观察Atf3、Serpinb2、Pgk1、Thra基因表达的影响，进一步探讨COX-2shRNA抑制HSC增殖的作用机制。方法实验将HSC-T6分为三组