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目的分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考。方法对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析。结果与结论目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理。