【摘 要】
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目的:研究受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平片在精神分裂症患者体内的药动学过程并判断两制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双周期,自身交叉设计,20名受试者分
【机 构】
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广州市精神病医院药学部,广东药学院基础学院,
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目的:研究受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平片在精神分裂症患者体内的药动学过程并判断两制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双周期,自身交叉设计,20名受试者分别口服受试制剂或参比制剂100 mg,q12 h,连续服用10 d后采集血样,HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,DAS软件求算有关药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(540.0±228.3)μg.L-1、(534.1±205.7)μg.L-1,tmax分别为(2.0±0.9)h、(2.0±0.9)h,t1/2分别为(9.7±3.6)h、(11.4±6.3)h,AUCss分别为(3753.9±1371.5)μg.h.L-1、(3 819.4±1 591.8)μg.h.L-1;以AUCss计,受试制剂的相对生物利用度为(101.2±19.4)%。20名受试者口服受试制剂口感良好,没有沙砾感,崩解时限为(34.6±10.2)s。结论:两种制剂生物等效。
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