缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症随机双盲多中心临床试验

• 作 者: 程燕 谭泽云 易小兰 张建伟 黄宇虹 刘东文 张炜 杜永刚 刘德新 洪丽军 冯自威 张广舫
• 机 构: 天津中医药大学第二附属医院,湖南汉森医药研究有限公司,南阳市中医院,长治市人民医院,柳州市中医院,牡丹江市中医医院,漯河市中医院,廊坊市中医医院,
• 出 处: 中医药导报
• 发表日期: 2017年05期
• 关键词: 小儿原发性单纯性遗尿症 肾气虚 缩泉胶囊 遗尿停胶囊 随机对照试验 双盲法

目的:评价缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症(肾气虚证)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。共纳入192例受试者,随机分为试验组(缩泉胶囊+遗尿停胶囊模拟剂)和对照组(遗尿停胶囊+缩泉胶囊模拟剂),疗程8周。结果:(1)遗尿次数改善疗效:试验组完全改善率为12.5%,部分改善率为78.5%;对照组完全改善率为10.6%,部分改善率为61.7%;两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候有效率:试验组临床痊愈率为32.0%,显效率为38.9%;对照组临床痊愈率为12.8%,显效率为38.3%,两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。且试验过程中未见不良事件。结论:缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症疗效确切,未发现毒副作用。