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【摘 要】目的：根据国家临床检验中心建议，为了达到更准确的检验结果，建议使用与生化仪器原装配套的校准品、生化试剂[1]。但由于原装配套试剂价格昂贵，许多国产试剂性能同样优良，并且价格有很大差距，故选择4个项目做比对，以判断现在科室使用的国产试剂盒进口原装试剂结果的相符性。方法：按美国临床实验室标准化委员会（CLSI） EP09-A2[2]文件规定程序，使用新鲜人血清，在现有OLYMPUS AU640全自动生化仪器上分别测定OLYMPUS原装试剂以及北京利德曼试剂：ALT、TP、TBIL、GLU，对其结果进行比对。结果：利德曼试剂和OLYMPUS原装试剂相关性良好。相关系数以及回归方程分别如下：ALT相关系数：0.9989；回归方程：Y=1.0829x+1.85；TP相关系数：0.9994；回归方程：Y=0.9888x-0.61；TBIL相关系数：0.9997；回归方程：Y=0.9298x+0.61；GLU相关系数：0.9989；回归方程：Y=0.9615X+0.01。结论：ALT、TP、TBIL、GLU四个项目利德曼试剂和OLYMPUS原裝试剂有很好的相关性，其做出的结果基本上和OLYMPUS系统做出的结果一致。
【关键词】生化试剂；比对实验；生化分析仪
【中图分类号】R44 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0207-02
从散点图以及线性回归来看，四个项目上，北京利德曼试剂和OLYMPUS原装试剂相关性良好，相关系数均达到0.998以上。从偏差上来看，四个项目在各自医学决定水平处误差均小于CLIA’88所规定的误差范围，表明北京利德曼试剂与OLYMPUS原装试剂的偏差在可接受范围，其结果的偏差不会对临床的诊断造成误差。
3 讨论
本实验按照美国临床实验室标准化委员会（CLSI） EP09-A2文件规定程序，使用国际上认可的OLYMPUS生化系统作为参照来比对北京利德曼试剂，结果表明经过多年的摸索与改进，现在国产试剂不段更新，不断改善，在性能上已经基本能与昂贵的进口试剂媲美[3]。使用国产试剂，不仅在结果上与进口试剂无显著差异，而且科室的运行成本也能得到很好的控制。
参考文献：
[1] 张克坚，苏增留，张传宝.建立自动化生化分析仪室内质控时应注意的几个问题[J].世界医疗器械，2000；6：10～11
[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.Method comparison and bias estimation using patient samples.Approved guideline，EP9-A2，Pennsylvmlia.2002
[3] 刘月芳、刘正洁 .国产与进口生化试剂的分析和比较.中国医药导刊[J].2009；11.2；14～16
【关键词】生化试剂；比对实验；生化分析仪
【中图分类号】R44 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0207-02
从散点图以及线性回归来看，四个项目上，北京利德曼试剂和OLYMPUS原装试剂相关性良好，相关系数均达到0.998以上。从偏差上来看，四个项目在各自医学决定水平处误差均小于CLIA’88所规定的误差范围，表明北京利德曼试剂与OLYMPUS原装试剂的偏差在可接受范围，其结果的偏差不会对临床的诊断造成误差。
3 讨论
本实验按照美国临床实验室标准化委员会（CLSI） EP09-A2文件规定程序，使用国际上认可的OLYMPUS生化系统作为参照来比对北京利德曼试剂，结果表明经过多年的摸索与改进，现在国产试剂不段更新，不断改善，在性能上已经基本能与昂贵的进口试剂媲美[3]。使用国产试剂，不仅在结果上与进口试剂无显著差异，而且科室的运行成本也能得到很好的控制。
参考文献：
[1] 张克坚，苏增留，张传宝.建立自动化生化分析仪室内质控时应注意的几个问题[J].世界医疗器械，2000；6：10～11
[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.Method comparison and bias estimation using patient samples.Approved guideline，EP9-A2，Pennsylvmlia.2002
[3] 刘月芳、刘正洁 .国产与进口生化试剂的分析和比较.中国医药导刊[J].2009；11.2；14～16