【摘 要】
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药品事中事后监管机制的创建,是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全“十四五”规划编制的关键性条件。基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度
【机 构】
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上海市食品药品安全研究中心,上海药品审评核查中心
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药品事中事后监管机制的创建,是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全“十四五”规划编制的关键性条件。基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度现状的分析,本文归纳了药品事中事后监管的市场主体、质量体系、产品3方面内容,分析许可与监管、技术与行政两种分离方式等特征,提出需要加快药品监管方式向事中事后转变,强化和规范药品事中事后监管的政府协调机制、信用监管、大数据决策、合规性建设等政策性建议;提出以强化药品全过程和风险管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,完善
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