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<正> 一、引言本指导原则涉及利用基因工程技术制造的药品和生物制品的质量保证问题,这对于人类的用药安全是有意义的:各个国家可以参考本原则来拟定本国的基因工程药品质量控制标准。本原则不适于生物技术法制备的人用活疫苗。本原则的目的在于:a)阐明基因工程药品生产和质量控制试验的最适方法,b)说明国家收检的基因工程药品的质控问题,为临床试验和新药审批提供论据。