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参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势。采用两阶段序贯设计的方法进行平均生物等效性试验,对于我国仿制药质量和疗效再评价或一致性评价的实施具有重要意义,建议我国药品监管部门尽快制定相关要求。
生物等效性试验中的两阶段序贯设计
【摘 要】
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参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势。采用两阶段序贯设计的方法进行平均生物等效性试验,对于我国仿制药质量和疗效再评价或一致性评
【机 构】
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航天中心医院临床药理室;
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2018年13期
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