欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案

• 作 者: 邱宝生
• 机 构: 通标标准技术服务有限公司
• 出 处: 中国医疗器械信息
• 发表日期: 2013年12期
• 关键词: 医疗器械监管 新动态 审核员 制造商 应对方案

<正>近年来,国际市场上频频发生医疗产品质量问题,这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失,也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论,2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU)No 920/2013和2013/473/EU,并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医