【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定阿托伐他汀钙中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Apollo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以流动相A为醋酸铵缓冲液:0.02 mol
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部; 湖北丝宝药业有限公司;
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目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定阿托伐他汀钙中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Apollo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以流动相A为醋酸铵缓冲液:0.02 mol·L-1的醋酸铵溶液,并用冰醋酸调节至pH(4.5±0.05)-乙腈(70∶30),流动相B为乙腈,梯度洗脱流速:1.1 mL·min-1,检测波长:244 nm,柱温:40℃,进样量:20μL。已知杂质采用外标法,任何未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算本品的杂质含量。结果:阿托伐他汀主峰与各杂质峰之间分离度良好。3批样品中6种已知杂质的含量均小于0.3%,任一未知杂质含量均小于0.2%,总杂质均小于1%。结论:该方法快速、结果准确可靠,可作为阿托伐他汀钙有关物质的检查方法。
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