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器械设备及药品使用单位应建立所使用器械设备及药品并包含质量标准内容在内的器械设备及药品质量档案.但大多数使用单位对建立质量档案并不很重视.笔者认为建立质量档案,能提高器械设备及药品质量监督管理水平和工作效率.总结工作成果和经验,准确及时地收集、分析、保存器械设备及药品质量资料,使质量管理工作更加规范化、标准化、科学化.现将多年的工作经验进行总结归纳.