鼻氧管产品审评要点分析鼻氧管产品审评要点分析

• 作 者: 何泽文 陈钿 蔡丹丹
• 出 处: 中国药学药品知识仓库
• 发表日期: 2021年12期

摘要：本文对鼻氧管产品进行了简单介绍，分析了该产品在技术审评过程中应关注的要点。

关键词：鼻氧管  审评要点。

Abstract： This paper briefly introduced the medical device of nasal oxygen cannula， and made a concise summary of the key points in technical evaluation process.

Key Words： Nasal Oxygen Cannula; Technical Evaluation

【中图分類号】G644.5             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

在医疗中，吸氧治疗是一种重要的治疗手段，已成为医学上最基本、最普遍的治疗手段之一，被广泛应用于临床科、急诊科、手术室、重症监护室等。不同疾病的患者对氧气都有或多或少的需求，患有呼吸道疾病的患者，每天定量吸氧，可清洁呼吸系统，缓解病情;患有心脏病、脑中风等疾病的患者，定期吸氧也可降低发病频率，改善内脏功能。吸氧治疗可提高动脉血氧分压和动脉血氧饱和度，增加动脉血氧含量，纠正各种缺氧状态，促进组织新陈代谢，维持机体生命活动。在吸氧治疗过程中，不可避免的需要使用到辅助器械，如：鼻氧管、简易面罩、储氧袋面罩、简易呼吸器和Venturi面罩等。其中由于鼻氧管具有临床使用操作简单，患者耐受性良好，吸氧过程中患者能自如活动， 方便吃饭及交谈等优点，其已成为低流量供氧系统中普遍使用的器械。鼻氧管临床需求普遍，产品注册较为迫切，为方便生产企业缩短上市注册周期，以及加强同行审评交流，本文针对鼻氧管产品注册审评过程主要关注点进行归纳总结。

1鼻氧管产品简介

鼻氧管一般由气源接头、主管、三通接头、支管、调节环和鼻塞组成，常用原材料为聚氯乙烯。部分产品鼻塞可设计为单孔和双孔形式。常用灭菌方法为环氧乙烷灭菌。鼻氧管通过气源接头连接于医用供氧系统出氧端，鼻塞放至或固定于患者鼻孔处，开启医用供氧系统氧流开关，根据吸氧者需氧程度，调节合适氧气流量，氧气经输氧管输入患者鼻腔。可移动支管上的调节环，调整支管长度以套住患者头部，同时固定鼻塞。必要时，可采用胶带对输氧管进行固定。

截止2021年10月 ，经查询国家药品监督管理局医疗器械数据库，发现鼻氧管产品已获准境内医疗器械注册证约240张，其中我省获批鼻氧管产品注册证数量为8张，而已获准境外医疗器械注册证为0张。从上述数据可以看出，该产品获批注册证数量较多，以国内生产企业为主，遍布全国各大主要省份。鼻氧管算是小众产品，国外企业几乎不参与国内市场竞争，但是该产品工艺技术成熟稳定且简单，国内企业注册较多，积极参与市场化竞争。

2 鼻氧管产品审评要点分析

2.1 产品管理类别及分类编码

根据新版医疗器械分类目录^[1]描述，鼻氧管通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。预期与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用，一次性使用。该产品应按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为08-06-08。注册审评过程中应关注鼻氧管产品的提供形式，若以无菌形式提供，应按Ⅱ类医疗器械管理。若以非无菌形式提供，应按Ⅰ类医疗器械管理。应提供产品结构示意图，标注各部件名称，需与产品结构组成的描述保持一致。由于新版医疗器械分类目录未发布之前，部分企业鼻氧管某些型号规格以微生物限度要求形式提供，按Ⅱ类医疗器械进行注册，在延续注册时应予以删减，或提前告知企业进行注册变更。

2.2 生物相容性评价

生物相容性评价是无源产品审评过程重点关注点。医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1给出的评价流程图开展，分析申报产品预期与人体的接触部位、接触时间，判断申报产品应进行的生物相容性评价项目。可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）^[3]提交生物相容性评价研究资料或进行生物相容性试验。鼻氧管产品在临床使用过程中，预期与无损伤粘膜接触，按人体接触性质分类，属于表面器械;预期接触时间不超过24小时，按接触时间分类，属于短期接触。因此，参考GB/T 16886.1附录A（资料性附录）及YY/T1543要求，若开展生物学评价试验，需要考虑的评价项目应包括细胞毒性试验、迟发性超敏反应试验及皮内反应试验。若采用溶液浸提法进行提取，应关注浸提介质是否涵盖两种不同性质的浸提介质（极性和非极性）。

2.3 产品技术要求

产品技术要求的格式和内容应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》^[4]的要求。产品技术要求的主要内容为产品性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。检验方法要求具有可重复性和可操作性。生产企业应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。相关性能要求建议考虑但不局限于以下内容：1）质量控制性能指标：外观、长度、调节环、氧源接头和出气口的设计等。2）物理性能：连接牢固度、气流阻力、抗扁瘪性、耐弯折性、泄露、耐压强度等。3）化学性能：根据不同材料的特性，应对产品材料的化学性能提出相应要求，如还原物质、酸碱度、蒸发残渣、重金属含量等。若产品采用EO灭菌，应制定EO残留量控制指标。4）生物性能：该产品一般以无菌形式提供，参考《中华人民共和国药典》2020年版^[5]制定检验方法。根据不同材料特性及申报产品具体情况，可参考YY/T 1543对上述指标提出具体要求。5）其他：若申报产品含有湿化瓶部件，应关注湿化瓶是否含有无菌水。对于预装湿化液的湿化瓶宜采用辐照灭菌并制定性指标。湿化瓶可参考YY/T 1610制定性能指标，不仅限于：湿化输出、溢流、压力释放、泄露、耐压强度、预装湿化液的湿化瓶封闭式要求、无菌等。