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国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)和于2007年颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证标准(280条)》中均对仪器设备管理提出了明确要求,并列出了各职能人员的相关职责要求在仪器设备采购前和采购中应注意:1)要成立一个由使用部门、仪器管理部门、QA、采购部门等组成的小组来参与采购;2)做好选型、零配件、消耗品等的调研、认证工作;3)做好供应商甄选工作;4)应充分考虑仪器设备放置的环境要求。接收、安装和测试阶段的主要工作包括:1)按合同或装箱清单核对仪器设备的种类、数量、型号、配件、随机文件等是否正确;2)确保安装条件和运行环境符合要求;3)按照安装手册或其他指导性文件进行安装;4)进行各项功能的验收测试(可根据仪器设备的复杂程度和重要程度进行分类管理,制订不同的测试要求);5)登记入公司的设备台账中。在正式使用过程中,需完成:1)对仪器设备的信息标识、状态标识和校准标识等进行维护和及时更新;2)根据计量法要求或将需要计量检定的仪器设备定期送至计量机构进行检定、或按计量法的检定方法自行、或委托第三方进行测试;3)按照说明书或SOP要求进行日常性维护和预防性维护;4)当发现仪器设备处于故障中时,及时填写维修记录并通知相关人员;详细记录故障性质、怎样发现故障、发现的时间以及采取的补救措施。完整的仪器验证计划通常包含三个部分,即3Q:安装确认(IQ)、操作确认(OQ)及性能确认(PQ)。(每个部分具体测试内容略)。仪器设备的3Q验证应按GLP要求进行,验证前要有验证方案,送QA审查。验证全程需要QA人员的参与。验证结束后,尽快将所获得的验证资料汇总,接受QA检查;并撰写验证报告,对该仪器是否得到验证、是否符合实验的要求做出判断。