【摘 要】
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目的:对艾塞那肽复乳的处方及工艺进行优化,并评价其体外主要性质,为研发其长效制剂奠定基础。方法:以复乳产率及分离时间为综合评价指标,采用正交试验优化艾塞那肽复乳的处
【机 构】
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武汉大学人民医院药学部; 江汉大学病理诊断所;
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目的:对艾塞那肽复乳的处方及工艺进行优化,并评价其体外主要性质,为研发其长效制剂奠定基础。方法:以复乳产率及分离时间为综合评价指标,采用正交试验优化艾塞那肽复乳的处方及制备工艺。对其形态、粒径分布、稳定性、包埋率及体外释药特性进行考察。结果:最佳处方为:W1相与O相体积比为1∶1.2,乳化剂Ⅰ在O相中的质量浓度为10%,泊洛沙姆407在W2相中的质量浓度为10%,W1/O初乳与W2相的质量比1:1。最佳工艺为:初乳搅拌速度为10 000 r·min-1,初乳搅拌时间为10 min,复乳搅拌速度为2 500 r·min-1,复乳搅拌时间为3 min。艾塞那肽复乳形态圆整,平均粒径为（46.3±2.6）μm,离心稳定性及黏度稳定性均较好,包埋率高达90%以上,体外释药符合Higuchi方程Y=13.793 X+5.598（r=0.988 3）,具有明显的缓释长效性。结论:艾塞那肽复乳处方及制备工艺简单,稳定性较好,具有明显的缓释性。
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