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《海峡两岸医药卫生合作协议》所涉及的两岸药品行政许可制度是医药卫生管理中的关键制度之一，也是协议双方关注的焦点问题。本文初步分析了《海峡两岸医药卫生合作协议》内容架构及其特点，比较了两岸现行的药品行政许可制度，分析其中的相通性以及差异点，探讨后协议时代药品行政许可制度的发展趋势以及大陆药品行政许可制度改革路径。