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目的
评价罗匹尼罗片剂治疗帕金森病患者的疗效和安全性。
方法随机、双盲、双模拟、罗匹尼罗和溴隐亭平行分组多中心临床试验。研究对象于2005年11月至2007年4月由北京、兰州、武汉等7所医院招募。221例帕金森病患者按随机数字表进行分组，分别随机接受罗匹尼罗（9 mg/d）或溴隐亭（15 mg/d）治疗，为期12周。疗效指标为统一帕金森病评定量表（UPDRS）各部分评分相对于基线的变化；对合用左旋多巴出现“剂末现象”的患者，基于患者日记记录的“关”期时间的变化及临床疗效的整体评价。安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图。计量资料采用t检验、配对t检验及协方差分析；计数资料采用χ2检验。
结果意向性治疗人群中，治疗12周后与基线比较，罗匹尼罗组和溴隐亭组的UPDRSⅢ总评分均值分别下降（11±9）分和（11±10）分（t=0.685，P=0.932）；UPDRSⅡ总评分均值分别下降（4±4）分和（3±5）分（t=1.784，P=0.076）；罗匹尼罗非劣效于溴隐亭。罗匹尼罗组和溴隐亭组治疗12周后“关”期时间[（3.0±1.2）h，（3.8±1.6）h]与基线时[（4.2±2.0）h，（4.4±1.7）h]相比，关期小时数显著减少（t=10.772，t=5.746，P=0.000）。研究者对整体疗效评价显效率两组比较罗匹尼罗组优于溴隐亭组（q=7.241，P=0.007）。本次试验没有发生严重不良事件。罗匹尼罗组发生在5%以上的有关的不良反应有体位性低血压、恶心、头晕、上腹部不适、失眠、心悸，试验结束后多数不良事件已缓解或消失。不良反应发生频率罗匹尼罗组与溴隐亭组间差异无统计学意义。
结论罗匹尼罗用于治疗中国帕金森病患者是安全而有效的。