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目的:旨在通过对医疗机构的临床研究人类遗传资源的管理，确保遗传资源利用的合理合法，维护国家生物安全。方法:采用文献阅读和调查法，利用戴明环，从计划、实施、检查、制定对策4个环节对本院的人类遗传资源管理进行持续的质量改进。结果:医院人类遗传资源管理理念得到认可，管理质量显著提升。结论:PDCA循环管理方法对于医疗机构新药临床研究中的人类遗传资源管理有着积极意义，是现行制度下提升管理水平的有效途径。