【摘 要】
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目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展
【机 构】
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解放军总医院药物临床研究中心,北京,100853
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目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势.方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查问卷,广泛了解全国临床试验从业人员应对突发疫情的重视程度、临床试验现状及对未来发展的愿望;回收反馈信息后,进行统计分析.结果:共回收有效调查问卷357份.53.45％临床试验机构3d内发布应对细则,仅有5.17％临床试验机构至今未发布相关应对措施;研究机构邮件受理方式占52.02％,伦理委员会暂停会议审查占50.62％,线上会议审查占22.36％;受试者随访主要方式:电话随访35.16％,延迟随访21.8％,异地随访16.03％;异地受试者不能来院需寄送药品占50.62％,延迟给药28.88％;不同申办方、合同研究组织(contract research organization,CRO)、临床机构管理组织(site management organization,SMO)企业均采取积极的应对措施,针对项目特点制订详细药物寄送流程、监查员(clinical research associate,CRA)采取远程监查的方式等.86.27％的从业人员对未来GCP领域的发展仍抱有很大信心.结论:疫情不同程度影响了GCP行业当前工作,但大部分单位均采取了积极有效应对措施,最大限度保障临床试验各方参与人员健康安全,并且对疫情过后GCP领域工作状态、单位发展充满希望.
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