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2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）,提出开展上市许可持有人制度试点,拉开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。