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医学检验实验室自建检测方法(LDT)通常是指医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其他医学检验实验室、医院及个人。美国食品药品管理局(FDA)监管LDT的框架指南(草案)是目前最重要的指导文件。目前各相关学术团体及专业人士对于FDA监管LDT持有不同意见。世界其他国家的LDT监管现状也值得我们参考。(中华检验医学杂志，2016, 39：55－59)