【摘 要】
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目的采用正常血糖-高胰岛素钳夹技术评估短效重组人胰岛素在健康人体内的药动学及药效学。方法采用单中心、随机、双肓、平行交叉研究,22名健康志愿者在正常血糖—高胰岛素钳
【机 构】
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四川大学华西医院内分泌科,华西医院内分泌代谢研究室,华西医院国家临床药物试验GCP中心,
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目的采用正常血糖-高胰岛素钳夹技术评估短效重组人胰岛素在健康人体内的药动学及药效学。方法采用单中心、随机、双肓、平行交叉研究,22名健康志愿者在正常血糖—高胰岛素钳夹平台基础上,分别前后接受皮下注射短效重组人胰岛素和优泌林R两次10 h钳夹试验,于给药前120、90、60、30 min及给药后0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 min取血测定血清胰岛素水平,同时计算给药后的前2 h每10 min的葡萄糖输注速率和后6 h的每15 min的葡萄糖输注速率(GIR),计算药动学和药效学参数。结果 20名志愿者纳入分析,平均25.8±1.76岁,体重指数21.52±1.21 kg.m-1。受试制剂和参比制剂在钳夹基线稳态期组间的葡萄糖GIR和C肽抑制率接近,差异无统计学意义。短效重组人胰岛素和优泌林R皮下给药后有关药动学参数如下:胰岛素的Cmax分别为108.64±18.98、111.92±118.02 mU.L-1;Tmax分别为78.00±31.56、86.00±38.44 min;AUC0～480分别为20.6801±5.5153、21.3471±5.4641 U.L-1,葡萄糖GIRmax分别为5.55±1.73、6.16±1.69 mg.kg-1.min-1,结果表明:短效重组人胰岛素和优泌林R之间的药动学参数差异无统计学意义。结论正常血糖-高胰岛素钳夹技术可准确评估胰岛素制剂的药动学和药效学。两种制剂的药动学参数无显著差异,具生物等效性。
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