【摘 要】
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目的 建立基于散射比浊法检测静注人免疫球蛋白中免疫球蛋白A(IgA)残留量测定的方法并对其进行评价.方法 使用德国西门子公司生产的BN ProSpec(R)全自动蛋白分析仪及其配套IgA测定试剂盒(散射比浊法)和人IgA国家标准品,建立散射比浊法测定供试品中IgA残留量并进行方法学验证.供试品为采用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和层析工艺制备的新型静注人免疫球蛋白.结果 检测得到建立的散射比浊法测定IgA残留量的3次定标曲线的平均偏差分别为1.08％、0.95％和1.54％,质控品的
【机 构】
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深圳市卫光生物制品股份有限公司,广东深圳518107
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目的 建立基于散射比浊法检测静注人免疫球蛋白中免疫球蛋白A(IgA)残留量测定的方法并对其进行评价.方法 使用德国西门子公司生产的BN ProSpec(R)全自动蛋白分析仪及其配套IgA测定试剂盒(散射比浊法)和人IgA国家标准品,建立散射比浊法测定供试品中IgA残留量并进行方法学验证.供试品为采用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和层析工艺制备的新型静注人免疫球蛋白.结果 检测得到建立的散射比浊法测定IgA残留量的3次定标曲线的平均偏差分别为1.08％、0.95％和1.54％,质控品的3次检测偏差分别为4.00％、-2.30％和-0.20％,定标和质控结果良好.专属性试验中,含100 g/L麦芽糖对照品1和含20 g/L甘氨酸对照品2的IgA平均回收率分别为102.7％和105.8％.2种供试品的重复性试验的相对标准偏差RSD值分别为3.9％和1.9％;中间精密度试验的RSD值分别为3.6％和2.3％.供试品存放时间耐用性试验中各时间点的差异值均＜10％;不同批号试剂盒耐用性试验测定2种供试品的RSD值分别为2.8％和2.2％.准确度试验中,加标静注人免疫球蛋白(pH4)的平均回收率分别为94.2％、101.7％和96.2％;加标新型静注人免疫球蛋白的平均回收率分别为102.8％、106.3％和99.7％.定量限试验的平均回收率为101.0％,RSD为4.0％.结论 散射比浊法具有专属性强、精密度和准确度高、重复性好、操作简单快速、可自动化等优点,可用于静注人免疫球蛋白(pH4)和新型静注人免疫球蛋白制品中IgA残留量测定.
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