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目的该文通过介绍美国医疗器械不良事件报告制度和相关检查实践,为我国落实企业医疗器械不良事件监测主体责任提出建议。方法系统梳理美国医疗器械不良事件报告制度和医疗器械不良事件报告检查制度。结果美国已建立了完善的发现、报告医疗器械不良事件制度,并有对企业的落实情况检查的机制,形成了有效的上市后监测体系。结论借鉴美国经验,建议从落实现有直报制度、增强报告能力和完善检查机制等方面开展我国医疗器械不良事件报告工作。