【摘 要】
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目的评价联合抗逆转录病毒药物治疗方案(AZT+3TC+EFV),治疗中国农村艾滋病病毒Ⅰ型(HIV-1)感染者的安全性。方法采取开放的、前瞻性的单组临床试验,观察100例受试者在52周抗
【机 构】
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北京协和医院,广州第八人民医院,北京佑安医院,闻喜县人民医院,中国医学科学院病原生物学研究所艾滋病研究中心,CIPRA项目核心B,CIPRA项目核心A,Westat,Inc,USA,
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目的评价联合抗逆转录病毒药物治疗方案(AZT+3TC+EFV),治疗中国农村艾滋病病毒Ⅰ型(HIV-1)感染者的安全性。方法采取开放的、前瞻性的单组临床试验,观察100例受试者在52周抗病毒治疗过程中发生的不良事件(Adverse events,AE)。结果100例患者均出现至少1例次的AE,总共发生700例次,其中实验室检查异常、消化系统和神经系统AEs的发生率分别是42.15%、19.29%和14.14%,占所有AE的一半以上。最常见的是头昏,其次分别是血钾降低、丙氨酸转氨酶(ALT)增高,恶心和天冬氨酸转氨酶(AST)增高。在所有AE中,达到3级或4级的共有53例次,占7.57%(53/700)。其中血红蛋白降低和ALT/AST增高是最常见的AE。因发生严重不良事件(Serious adverse events,SAE)而退出研究的有13例(13%),其中有9例评定为与4级SAE很可能相关,其他可能无关。在研究结束时,约77.43%的AE痊愈,4.71%的好转,但有17.86%的患者AE还持续存在,无死亡病例。在所有的700例次AE中,27例次(3.86%)、207例次(29.57%)和281例次(40.14%)分别被判定为肯定有关、很可能有关和可能有关。结论AZT+3TC+EFV治疗方案对中国农村HIV-1感染者治疗是安全的,在治疗过程中尤其要注意肝功能和血红蛋白的变化。
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