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干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给一些疑难疾病的治疗提供了希望，受到各国政府与学术界高度关注。最近我国科技部公布的国家重点研发计划2017年度项目，干细胞及转化研究再次成为重点支持的专项。为了规范干细胞临床研究，2011年以来国家卫生行政和药品管理部门开始对干细胞临床研究和应用进行规范整顿，并于2015年8月由国家卫生计生委、食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，为干细胞临床研究的规范开展奠定了政策基础。