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目的：促进临床中药注射液使用安全性的提高。方法：根据药物机体免疫损伤机制，对清开灵注射液处方成分进行过敏反应风险评估。结果：清开灵注射液处方中有含外源性蛋白质的3味植物和2位动物药材，其中水牛角（粉）外源性蛋白含量最高，触发过敏反应的风险最大；与CFDA公布的2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前九位处方相比较，其处方组成最复杂，且唯一含动物类药材的处方，这或许是该注射剂严重不良反应/事件报告占据首位的原因之一。结论：重视对生产企业和处方医生的监管，以保证患者药品使用安全的基本权利。