兰索拉唑肠溶胶囊溶出一致性研究

• 作 者: 李浩然 张玉倩 康宇 曹培 张志清
• 机 构: 河北医科大学第二医院药学部
• 出 处: 食品与药品
• 发表日期: 2020年6期
• 关键词: 溶出曲线 一致性 兰索拉唑 仿制药 相似因子 dissolution curve consistency lansoprazole generic drug s
• 基金项目: 北京医卫健康公益基金(NO.YWJKJJHKYJJ-A825)

目的考察兰索拉唑肠溶胶囊在不同溶出介质中的溶出行为,评价其体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定兰索拉唑含量,以原研药为参比制剂,考察不同厂家兰索拉哇肠溶胶囊在pH1.2盐酸溶液,pH4.5,pH5.5,pH6.0,pH6.4,pH6.8磷酸盐缓冲液6种介质中的溶出行为,并绘制药物溶出曲线,采用A相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果兰索拉唑肠溶胶囊仿制药在pH1.2盐酸溶液和pH4.5,pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出行为与原研药相似,而在pH5.5,pH6.0,pH6.4磷酸盐缓冲液中仅有