注射用头孢地嗪钠有关物质方法学研究

• 作 者: 付继莹 李宁
• 机 构: 哈尔滨誉衡药业股份有限公司
• 出 处: 黑龙江医药
• 发表日期: 2010年05期
• 关键词: 注射用头孢地嗪钠 有关物质 高效液相色谱法

目的:建立注射用头孢地嗪有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法,以Diamonsil-C18(250mm×4.6mm×5μm)为色谱柱;流动相:磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(90:10);检测波长:215nm。结果:有效的分离了注射用头孢地嗪钠中的有关物质,单个最大杂质峰面积不超过对照溶液主峰面积;各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的1.5%。结论:此方法简便、快速,可用于注射用头孢地嗪钠的质量控制。