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本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述.提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准.
仿制药溶出度质量标准的建立
【摘 要】
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本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述.提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2019年22期
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